Cefaclor 77

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Cpsulas Forma Farmacutica e Apresentao Cpsulas. Embalagem com 10 cpsulas de 500 mg. USO ADULTO E PEDITRICO COMPOSIO - CEFACLOR Cada cpsula de 500 mg contm: monoidratado Cefaclor (Equivalente a 500 mg de Cefaclor). 524,7 mg Excipientes q. s.p. . 1 cpsula Excipientes: estearato de magnsio, dimeticona e croscarmelose sdica. INFORMAES AOS PACIENTES - CEFACLOR Ao esperada do medicamento: Cefaclor um antibitico. Por apresentar ao bactericida, Destri come bactrias causadoras fare Processo infeccioso. O Incio de AO ocorre 30 minutos aps un orale administrao. Cuidados de armazenamento: Cefaclor DEVE ser conservado em SUA embalagem originale, AO Abrigo da umidade e em temperatura inferiore a 25 ° C. Prazo de validade. Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, este produto Apresenta Prazo de validade de 36 meses a partir da dati de SUA fabricao. O nmero de Lote, un dato di fabricao e un validade esto impressos non cartucho. Non utilizzare o produto APS o vencimento fare prazo de validade. Gravidez1 e lactao2: Informe seu mdico un ocorrncia de gravidez1 na vigncia fare tratamento ou APS o trmino. Informar ao mdico SE est amamentando. Este Medicamento non DEVE ser administrado Durante un gravidez1 e lactao2, Salvo singhiozzare rigoroso controle mdico. Cuidados de administrao: O Cefaclor DEVE ser administrado por via orale. Antes da administrao, verificar se o paciente Apresenta Antecedentes alrgicos, especialmente un antibiticos. S DEVE ser administrado singhiozzo prescrio mdica. Siga un orientao fare seu mdico, respeitando sempre os horrios, come le dosi e un Durao fare tratamento. Interrupo fare tratamento: No interrompa o tratamento sem o conhecimento fare seu mdico APS os dias de primeiros tratamento, mesmo que esteja se sentindo melhor. Qualquer modificao da dosi somente dever ser Feita singhiozzare orientao mdica. Reaes adversas: Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. Eventualmente podem ocorrer reaes alrgicas. TODO Medicamento DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. 17/08/2001 Modello di Bula - comrcio 1N Ingesto concomitante com outras substncias: Informe sobre seu mdico qualquer medicamento que esteja usando, antes do Incio ou Durante o tratamento. Controindicato indicaes e Precaues: O Cefaclor est contra-indicado un pacientes alrgicos s penicilinas, cefalosporinas, bem como un Outros antibiticos betalactmicos. Efeitos sobre un habilidade de dirigir veculos e / ou operara mquinas: O uso de Cefaclor provavelmente senza causar diminuio da habilidade dos pacientes de dirigir veculos e / ou operar mquinas. Entretanto, pessoas particularmente sensveis, em que os medicamentos possam induzir reaes infrequentes, Devem estar para atentas come reaes que manifestarem com o uso deste medicamento, antes de conduzir veculos, de oprar mquinas ou de desenvolver qualquer outra Atividade que requeira concentrao. NO TOME REMDIO SEM O Conhecimento DO SEU MDICO. Pode ser Perigoso PARA SUA SADE. INFORMAES TCNICAS Caractersticas O Cefaclor um antibitico cefalospornico semi sinttico para administrao orale. quimicamente designado como cido 3-cloro-7-D (2-fenilglicinamido) -3-CEFEM-4 carboxlico. Sua frmula molecolare C 15H 14CIN 3O 4 H 2O e O Peso molecolare 385,82 de. Farmacodinmica O Cefaclor um antibitico cefalospornico de segunda gerao. Da Mesma forma que un Ampicilina e cefalosporinas contm um anel - lactmico que necessrio SUA Atividade antimicrobiana. Sua AO bactericida DEVE-se inibio da sntese da Parede Celular bacteriana. Microbiologia embora os Estudos in vitro tenham demonstrado sensibilidade ao Cefaclor na maioria das seguintes ceppi, un eficcia clnica para outras infeces Alm Das descritas nessun elemento Indicaes desconhecida. positivos Aerbios Gram: Stafilococchi (coagulasi-Positivas incluindo CEPAS e negativas e come produtoras de penicilinase que apresentam resistncia Cruzada com a meticilina) pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus (beta hemoltico fare grupo A). negativos Aerbios Gram: Citrobacter diversus Escherichia coli Haemophilus influenzae, incluindo ceppi produtoras de betalattamasi resistentes Ampicilina Klebsiella spp. Moraxella (Branhamella) catarrhalis mirabilis Neisseria gonorrhoeae Proteus. Anaerbios: Bacteroides spp. (Excluindo Bacteroides fragilis) Peptococcus niger Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes. Nota: Os estafilococos meticilino - resistentes e un maioria das ceppi de enterococos (Enterococcus faecalis anteriormente Streptococcus faecalis e Enterococcus faecium anteriormente Streptococcus faecium) in modo resistentes AO Cefaclor e un 17/08/2001 Modello di Bula - comrcio 2N outras cefalosporinas. O Cefaclor non ativo contra una maioria das ceppi di Enterobacter spp. Serratia spp. Morganella morganii, Proteus vulgaris e Providencia rettgeri. No ativo contra spp Pseudomonas. ou Acinetobacter spp. 17/08/2001 Modello di Bula - comrcio 3n O Cefaclor cido estvel e bem absorvido pelo trato gastrintestinal, com uma biodisponibilidade de aproximadamente 90. Aps administrao un pacientes orali em jejum com Funo renal3 normale un concentrao srica mxima foi obtida aps 30 a 60 minutos. Un absoro totale di Mesma se una droga per administrada com ou sem alimento contudo, Quando ingerido COM alimentos, un concentrao srica mxima Alcanada de 50 a 75 da observada QUANDO una droga administrada un pacientes em jejum e, geralmente, mensurvel aps 45 a 60 minutos . Distribuio Un Ligao fanno Cefaclor s protenas4 fanno plasma5 de 20 un volume Apresenta 30 e de distribuio de 0,30 0,39 L / kg. Aps dosi di 250 mg, 500 mg e 1 g, una mdia dos nveis sangneos mximos, obtidos dentro de 30 minutos un 1 hora, Foram de aproximadamente 7, 13 e 23 mcg / mL, respectivamente. Come cefalosporinas 17/08/2001 Modello di Bula - comrcio 5n distribuem - se amplamente nos TECIDOS, Ossos e articulaes e NAS cavidades pericrdica e pleurico. A meia vida srica em individuos normais de aproximadamente 1 hora (variando de 0,6 a 0,9). Em indivduos com Funo renal3 reduzida. un meia - vida srica fare Cefaclor ligeiramente prolongada. Nos pacientes com ausncia completa da Funo renal3, una meia-vida biolgica da molcula intacta de 2,3 a 2,8 horas. Un hemodilise6 reduz una meia-vida de 25 a 30. Biotransformao Os Estudos demonstraram que aproximadamente 60 a 80 da droga excretada inalterada na urina7 Dentro de 8 horas aps un ingesto. Come concentraes mximas na urina7 Durante este perodo Foram de aproximadamente 600 mcg, 900 mcg e 1.900 mcg / mL, aps dosi di 250 mg, 500 mg e 1 g, respectivamente. Eliminao O Cefaclor inalterado e seus metablitos così Eliminados principalmente tramite excreo renal3. DB-Segurana pr clnicos Estudos demonstraram que o Cefaclor non Possui potencial teratognico8 em Ratos, camundongos ou Coelhos. Tambm foram feitos Estudos de fertilidade e Estudos peri - natale e ps-natale, os quais indicaram que o Cefaclor senza exerce efeito adverso na Funo reprodutiva, ou seja, senza Apresenta efeito adverso na fertilidade, viabilidade fetale, peso fetale ou tamanho da ninhada. O Cefaclor senza mostrou Aumento de toxicidade desmamados em ratos RECM-nascidos e em, Quando comparados un Ratos adultos Entretanto, devido AO fato dos Estudos em humanos non poderem excluir un possibilidade de dano, o Cefaclor somente poder ser usado Durante un gravidez1 se extremamente necessrio . Indicaes O Cefaclor indicado para o tratamento das seguintes infeces causadas por ceppi de microrganismos sensveis un este antibitico: Otite Mdia9 causada por S. pneumoniae, H. influenzae, stafilococchi, S. pyogenes (beta hemolticos do grupo A) e M. catarrhalis. Infeces fanno Trato Respiratrio Inferiore, incluindo pneumonia10, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta hemolticos do grupo A) e M. catarrhalis. Infeces fanno Trato Respiratrio Superior, incluindo faringite11 e amigdalite, causadas por S. pyogenes (hemolticos beta-do grupo A) e M. catarrhalis. Nota: Un penicilina una droga de escolha non tratamento e preveno Das infeces estreptoccicas, incluindo un profilaxia da febre reumtica12. Un como amoxicilina foi recomendada pela American Heart Association una droga padro na profilaxia da endocardite13 bacteriana em pacientes submetidos un cirurgias dentale, della bocca e Effettuare trato respiratrio nas superiori Quais foi usada penicilina V como uma alternativa racional e aceitvel nessas circunstncias para a profilaxia contra una bacteremia14 causada por estreptococos alfa-hemolticos. O Cefaclor geralmente eficaz na erradicao de estreptococos da nasofaringe contudo, Dados substanciais estabelecendo un eficcia 17/08/2001 Modello di Bula - comrcio 6n fare Cefaclor na preveno subsequente tanto da febre reumtica12 Quanto da endocardite13 bacteriana non esto disponveis a O Momento. Infeces fanno Trato Urinrio, incluindo pielonefrite15 e cistite16, por causadas E. coli, P. mirabilis, Klebsiella spp negativo e Staphylococcus coagulasi. Nota: O Cefaclor eficaz em infeces agudas e crnicas fanno trato urinrio. Sinusiti Infeces da Pele e Anexos Causadas por S. aureus e S. pyogenes (hemolticos beta do grupo A). Uretrites gonoccicas Para determinar una sensibilidade fare patgeno ao Cefaclor, Devem feitos ser testicoli de sensibilidade e Culturas. Controindicato Indicaes O Cefaclor contraddizione indicado un pacientes alrgicos s penicilinas, un outros antibiticos betalactmicos e s cefalosporinas. Advertncias Antes de Iniciar una terapia com Cefaclor, DEVE ser feita uma verificao cuidadosa para determinar sé o paciente teve reaes anteriores de hipersensibilidade come cefalosporinas, penicilinas ou Outras drogas. Se este produto tiver que ser administrado un pacientes alrgicos penicilina, luppo se ter cuidado com a hipersensibilidade cruzada, incluindo anafilaxia17 entre os antibiticos betalactmicos, que tem Sido claramente documentada. Se ocorrer uma Reao alrgica18 ao Cefaclor, una droga DEVE ser interrompida e se necessrio o paciente DEVE ser Tratado com drogas ESPECIAIS, por es. Amina pressoras, anti histamnicos ou corticosterides. Antibiticos, incluindo o Cefaclor, Devem ser administrados cautelosamente un qualquer paciente que Tenha demonstrado alguma forma de alergia19 particularmente un drogas. Foi relatada colite20 pseudomembranosa Praticamente com Todos os antibitico de Largo espectro (incluindo macroldeos os, penicilinas semi sintticas e cefalosporinas) portanto, Importante considerar este diagnstico21 em que pacientes desenvolveram diarria22 em associao ao uso de antibiticos. Tais colites podem variar em Gravità de leve un gravssima. Casos leves de colite20 pseudomembranosa geralmente respondem somente com un interrupo da droga. Em Casos moderados un tombe Devem ser tomadas medidas apropriadas. PRECAUES - CEFACLOR Gerais - o uso prolongado de Cefaclor pode resultar na proliferao de microrganismos resistentes. essencial cuidadosa observao fare paciente. Se ocorrer uma superinfeco23 Durante o tratamento, svi-se tomar medidas apropriadas. O Cefaclor DEVE ser administrado com cautela na Presena de insuficincia tomba renal24, uma vez que a meia-vida em fare Cefaclor pacientes anricos di 2,3 a 2,8 horas, non havendo necessidade DE SE fazer ajustes di dosi em pacientes com insuficincia renal24 moderada ou tomba. Un experincia clnica 17/08/2001 Modello di Bula - comrcio 7N com Cefaclor singhiozzo Tais condies limitata portanto, DEVE ser feita cuidadosa observao clnica e laboratoriale. Antibiticos, incluindo come cefalosporinas, Devem ser prescritos com cuidado un pacientes com Histria de doena gastrointestinale, colites particularmente. Carcinognese - nessun Foram efetuados Estudos para determinar o potencial para carcinogenicidade. Gravidez1 e Lactao2 Mutagnese e Danos fertilidade - non Foram efetuados Estudos para determinar o potencial para mutagenicidade. Os Estudos de reproduo non revelaram evidncias de prejuzo fertilidade. Uso na gravidez1 - Estudos de reproduo efetuados em camundongos e Ratos, em dosi de al 12 vezes una dose humana, e em Fures, administrando trs vezes una dose mxima humana, non revelaram evidncias di Danos fertilidade ou ao feto devido ao Cefaclor. Contudo, non h Estudos adequados e bem controlados mulheres em grvidas. Devido aos Estudos de reproduo em animais nem sempre predizerem un resposta em humanos, ESSA droga dever ser usada Durante un gravidez1 somente se Realmente necessria. Trabalho de parto e parto - o efeito fare Cefaclor senza trabalho de parto e non Desconhecido parto. Uso Durante un amamentao25 - Foram detectadas pequenas quantidades de Cefaclor non leite materna, aps administrao de dosi Nicas de 500 mg. Os nveis mdios Foram 0,18 0,20 0,21 e 0,16 mg / ml aps 2, 3, 4 e 5 horas, respectivamente. foram detectados Traos da droga aps uma hora. O efeito em lactentes26 non portanto conhecido, o Cefaclor svi ser administrado com cuidado un Mulheres amamentando. Uso Peditrico No Foram ainda estabelecidas un Segurana e un eficcia fare Cefaclor em crianas com menos de um ms de idade. USO Geritrico Pacientes idosos podem exibir Altas concentraes plsmticas de Cefaclor devido ao spazio Baixo fare plasma5, que est relacionado un Funo renal3. Efeitos sobre un habilidade de dirigir veculos e / ou operara mquinas: O uso de Cefaclor provavelmente senza causar diminuio da habilidade dos pacientes de dirigir veculos e / ou operar mquinas. Entretanto, pessoas particularmente sensveis, em que os medicamentos possam induzir reaes infrequentes, Devem estar para atentas come reaes que manifestarem com o uso deste medicamento, antes de conduzir veculos, de oprar mquinas ou de desenvolver qualquer outra Atividade que requeira concentrao. Interaes medicamentosas e outras formas de interao Probenecida - Como ocorre com outros antibiticos betalactmicos, un renal3 excreo fare Cefaclor inibida Pela probenecida. Un probenecida diminui un secreo 17/08/2001 Modello di Bula - comrcio tubolare 8n fare Cefaclor, aumentando un meia - vida plasmtica fare Cefaclor e aumentando o Risco de toxicidade. Anticoagulantes orais - Houve raros relatos de Aumento senza efeito anticoagulante27 Quando o Cefaclor e anticoagulantes orais Foram administrados concomitantemente (ver reaes adversas). Piretanida - Un combinao di cefalosprinas e de diurticos28 Ala tem causado nefrotoxicidade. Embora non relatado especificamente para Cefaclor e piretanida, existe o risco fare nefrotxico potencial. REAES ADVERSAS - CEFACLOR Os efeitos adversos considerados relacionados com o tratamento com Cefaclor così os seguintes: Reaes de hipersensibilidade Tm sido relatadas e incluem erupes morbiliformes, prurido29, urticria30 e testicoli de positivos Coombs. Casos de reaes semelhantes doena fare soro31 tm sido relatados com o uso de Cefaclor. Essas reaes così caracterizadas por eritema multiforme32, erupes cutneas e outras manifestaes da pele, acompanhadas por artrite33 / artralgia34, com ou sem febre35, e diferem da Doena fare Soro31 clssica por estarem infrequentemente associadas una linfoadenopatia e proteinria36, ausncia de complexos imunes circulantes e sem evidncia a O Momento de seqelas da Reao. Ocasionalmente, podem ocorrer Isolados sintomas37, porm non representam uma Reao semelhante un doena fare soro31. Enquanto outras investigaes esto em andamento, come reaes semelhantes doena fare soro31 parecem ser devido hipersensibilidade e ocorrem mais freqentemente Durante ou um segundo APS (ou subsequente) tratamento com Cefaclor. Tais reaes Foram relatadas mais freqentemente crianas em do que em adultos. Os sinais38 e sintomas37 ocorrem geralmente poucos dias APS O Incio fare tratamento e desaparecem dentro de poucos dias APS o trmino fare tratamento. Ocasionalmente, Essas reaes resultaram em hospitalizao, usualmente de curta Durao (hospitalizao mediana igual 2 a 3 dias. Nos casos que requereram hospitalizao, os sintomas37 variaram de Lèves un tombe senza Momento da admisso, Sendo que a maioria das reaes tombe ocorreu em crianas. anti histamnicos e glicocorticides parecem melhorar un resoluo dos sinais38 e sintomas37. non relatadas Foram seqelas tombe. Foram Raramente relatadas reaes mais tombe de hipersensibilidade, incluindo Sndrome39 de Stevens-Johnson, necrlise epidrmica txica40 e anafilaxia17. reaes anafilactides, podem ser manifestadas por sintomas37 Isolados incluindo angioedema41, astenia42, edema43 (incluindo viso e membros), dispnia44, parestesia45, sncope46 ou vasodilatao. Un anafilaxia17 pode ser mais comum em pacientes com uma Histria de alergia19 penicilina. Raramente, os sintomas37 de hipersensibilidade podem persistir por vrios meses. Sintomas37 gastrointestinais Ocorrem em cerca de 2,5 dos pacientes e Inclui diarria22 (1:70). Os sintomas37 de colite20 pseudomembranosa podem aparecer Durante ou APS o tratamento com antibiticos. Nuseas47 e vmitos48 Foram Raramente relatados. Da Mesma forma como 17/08/2001 Modello di Bula - comrcio 9n algumas penicilinas e algumas outras cefalosporinas, tm Sido relatados raros casos de hepatite49 e ictercia50 colesttica transitrias. Outras Reaes consideradas como Relacionadas com o tratamento incluram eosinofilia (1:50 pacientes), genitale prurido29, monilase ou vaginite51 e Raramente trombocitopenia52 ou nefrite53 intersticial reversvel. RELAES CAUSAIS INCERTAS - CEFACLOR Sistema nervoso54 centrale - Raramente tm sido relatados hiperatividade reversvel, agitao, nervosismo, insnia, confuso, hipertonia, tontura55, alucinaes e sonolncia. Foram relatadas anormalidades transitrias nos testicoli clnicos de laboratrio: embora sejam de etiologia incerta, esto Relacionadas aqui para apenas como servirem alerta ou informao para o mdico. Hepticas - elevaes leves Das transaminasi glutmico-oxalactica (TGO) e glutmico-pirvica (TGP) ou da fosfatase alcalina (01:40). Hematopoiticas - como tem sido relatado com outros antibiticos betalactmicos, tem ocorrido linfocitose transitria, leucopenia56 e, Raramente, l'anemia hemoltica57, anemia58 aplstica, agranulocitose59 e neutropenia60 reversvel de possvel significncia clnica. Tem havido raros relatos de Aumento di tempo di protrombina com ou sem sangramento clnico em pacientes que esto recebendo concomitantemente Cefaclor e cumarnicos. Renais - pequenas elevaes no urico nitrognio (BUN) ou creatinina61 srica (menos que 1: 500) ou urinalises anormais (menos que 1: 200). Vrias cefalosporinas tm sido Relacionadas com o Desenvolvimento de scuote, particularmente em pacientes com insuficincia renal24, Quando una dose senza reduzida FOI. QUANDO ocorrer scuote Relacionadas com una droga, o tratamento svi ser interrompido. Um anticonvulsivante pode ser administrado se clinicamente indicado. Interaes em testicoli laboratoriais Frequentemente ocorre Reao Positiva senza teste de Coombs em pacientes recebendo dosi Altas de cefalosporinas. Deve ser reconhecido que um Teste de Coombs positivo pode ser devido droga, isto, em Estudos hematolgicos ou nas provas de compatibilidade sangnea para transfuso62, Quando così realizados testicoli minore de antiglobulina ou nos testicoli di Coombs de recm - nascidos, Cujas mes receberam antibiticos cefalospornicos antes do parto. Pacientes recebendo Cefaclor podero apresentar uma Reao falso - Positiva para glicose63 na urina7 com come solues de Benedetto e Fehling e tambm com os comprimidos de Clinitest (fita para teste enzimtico da glicose63). POSOLOGIA - CEFACLOR Adulti: Una posologia abituale de 500 mg, un Cada 8 horas. Para o tratamento de infeces tombe e infeces por menos microrganismos sensveis una posologia di 100 mg una cada 8 horas. Para o tratamento de infeces leves all'e em infeces non complicadas das vias urinrias una dose di 250 mg una cada 8 horas. Para o 17/08/2001 Modello di Bula - comrcio 10n tratamento de uretrite64 gonoccica Aguda, em Homens e Mulheres, administrada dosi uma nica de 3 g Combinada COM 1 g de probenecida. Foram administradas dosi de 4 g AO dia com Segurana un indivduos normais por 28 dias, Entretanto, una posologia totali non DEVE exceder un quantidade ESTA. Crianas: una posologia abituale diria recomendada de 20 mg / kg / giorno dosi em divididas un cada 8 horas. Para bronquite e pneumonia10, una posologia di 20 mg / kg / giorno em dosa administradas 3 vezes ao dia. Em infeces mais tombe, otite mdia9 e infeces causadas por menos microrganismos sensveis, recomenda - se 40 mg / kg / giorno, com um Mximo de 1 g / giorno. Pacientes com Funo renal3 diminuda: o Cefaclor tambm pode ser administrado na Presena de insuficincia renal24 sem dosi adaptao da. Un hemodilise6 reduz un meia - vida srica fare Cefaclor em 25 a 30. nn pacientes que regularmente fazem hemodilise6 DEVE ser um Dado dosi Inicial de 250 mg a 1 g di Cefaclor antes da dilise65. No tratamento de infeces causadas por estreptococos beta hemolticos, una dose teraputica de Cefaclor DEVE ser administrada non mnimo por 10 dias. SUPERDOSAGEM - CEFACLOR Sinais38 e Sintomas37 - Os sntomas txicos APS uma superdosagem de Cefaclor podem incluir nusea66, vmito67, dor epigstrica e diarria22. A da dor epigstrica e da diarria22 est dose di Gravità relacionada. Se Houver outros sintomas37 provvel que Estes sejam secundrios un concomitante uma doena, un uma Reao alrgica18 ou un efeitos de Outra intoxicao. Tratamento - Ao tratar uma superdosagem, considerar un possibilidade de superdoses de mltiplas drogas, interao entre drogas e de cinticas farmacocintica incomum da medição non paciente. No ser necessria un gastrointestinale descontaminao, a menos que Tenha sido ingerida dose di uma Cinco vezes un recomendada dosi mxima. Proteger come aree vias fanno paciente e Manter ventilao e perfuso. Meticulosamente monitorar e Manter dentro de limites aceitveis os sinais vitais68 fare paciente, gas os sangneos, eletrlitos sricos, ecc Un absoro de drogas pelo trato gastrointestinale pode ser diminuda administrando carvo ativado, que em muitos casos mais eficaz fare que un mese69 ou un Lavagem gstrica70. Considerar o carvo ativado, AO InVS de ou em adio AO esvaziamento gstrico. Dosi repetidas de carvo ativado podem acelerar un eliminao de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger come aree vias fanno paciente QUANDO PROMOVER o esvaziamento gstrico ou utilizar carvo ativado. Diurese71 Forada, dilise peritoneal72, hemodilise6 ou hemoperfuso com carvo ativado non Foram estabelecidos como mtodos benficos nos casos de superdosagem com Cefaclor. Pacientes idosos Svi - se seguir come orientaes Gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento svi ser iniciado com un mnima dose. VENDA SOB PRESCRIO MDICA 17/08/2001 Modello di Bula - comrcio 11n 17/08/2001 Modello di Bula - comrcio 12 Para un Segurana SUA, Mantenha esta embalagem a O uso Deste totale medicamento Reg MS - 1.0068.0171 Lote, i dati de fabricao e de validade: vide cartucho. Azienda agricola. Resp. Marco A. J. Siqueira - CRF / SP n 23,873 Fabricado por Pencef Pharma GmbH - Alemanha para Biochemie GmbH - ustria uma empresa fare grupo Novartis Importado e distribudo por. Novartis Biocincias S / A Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboo da Serra, SP. CNPJ / MF n 56.994.502 / 0098- 62 - Indstria Brasileira