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US Food and Drug Administration informazioni aggiornate sui leucotrieni inibitori: Montelukast (commercializzato come Singulair), Zafirlukast (commercializzato come Accolate), e Zileuton (commercializzato come Zyflo e Zyflo CR) FDA e produttori di Singulair (Montelukast), Accolate (zafirlukast), Zyflo (zileuton) e Zyflo CR (zileuton rilascio prolungato) annunciano un aggiornamento alla sezione Precauzioni di informazioni per la prescrizione per includere le informazioni sugli eventi neuropsichiatrici riportati in pazienti che usano questi prodotti. richiesta della FDA per l'aggiunta di queste informazioni per le informazioni sulla prescrizione di questi prodotti è stato descritto in agenzia Per le ultime informazioni di prescrizione per questi prodotti, vedi Storia regolamentazione ed etichettatura da DrugsFDA. eventi neuropsichiatrici sono stati riportati in alcuni pazienti trattati con montelukast (Singulair), zafirlukast (Accolate), e zileuton (Zyflo e Zyflo CR). FDA ha richiesto che i produttori includono una precauzione nel farmaco prescrizione informazioni (etichettatura di droga). Montelukast è utilizzato per il trattamento di asma e dei sintomi della rinite allergica (starnuti, naso chiuso, naso che cola, prurito al naso), e per prevenire l'asma indotta da esercizio fisico. Zafirlukast e Zileuton sono usati per trattare l'asma. Gli eventi neuropsichiatrici riportati includono casi postmarket di agitazione, aggressività, ansia, anomalie da sogno e allucinazioni, depressione, insonnia, irritabilità, irrequietezza, pensieri e comportamenti suicidari (tra cui il suicidio), e tremori. Questa informazione riflette FDAs attuale analisi dei dati disponibili riguardanti questo farmaco. Per segnalare eventuali eventi avversi gravi associati con l'uso di questo farmaco, si prega di contattare il programma FDA MedWatch utilizzando i recapiti riportati in fondo a questa pagina web. Consigli per i pazienti e professionisti sanitari I pazienti e gli operatori sanitari devono essere consapevoli del potenziale di eventi neuropsichiatrici con questi farmaci. I pazienti devono parlare con i loro fornitori di servizi sanitari se si verificano questi eventi. Gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione la sospensione di questi farmaci, se i pazienti sviluppano sintomi neuropsichiatrici. Nell'aprile 2009, la FDA ha completato la revisione di eventi neuropsichiatrici, (d'umore e cambiamenti comportamentali) possibilmente correlati ai farmaci che agiscono attraverso la via dei leucotrieni (montelukast, zafirlukast, zileuton). Come parte della sua revisione, l'FDA ha esaminato i rapporti post-marketing e anche chiesto che i produttori di presentare tutti i dati degli studi clinici disponibili per questi prodotti. Le segnalazioni post-mercato dei pazienti trattati con questi farmaci inclusi casi di eventi neuropsichiatrici. Alcuni rapporti inclusi i dettagli clinici coerenti con un effetto farmaco-indotta. Nei dati degli studi clinici presentati dai produttori, eventi neuropsichiatrici non sono stati comunemente osservati. Tuttavia, i dati disponibili sono stati limitati perché le prove non sono stati progettati per cercare eventi neuropsichiatrici. I disturbi del sonno (insonnia) in primo luogo sono stati riportati più frequentemente con tutti e tre i prodotti rispetto al placebo. Informazioni correlate Follow-up per il 27 marzo 2008 la comunicazione sulla revisione in corso di sicurezza di Montelukast (Singulair) archiviata 2009/01/13 precoce comunicazione circa un corso Safety Review di Montelukast (Singulair) ARCHIVIO 2008/03/27 etichettatura e regolamentazione Storia da DrugsFDA Accolate Etichettatura Informazioni Singulair etichette informative Zyflo etichette informative Zyflo CR Labeling Informazioni